Zusduri란 무엇인가요?

Zusduri는 UroGen에서 만든 전문의약품입니다. 주성분은 마이토마이신(mitomycin, 항암제의 한 종류)으로, 오랫동안 방광 치료에 사용되어 온 항암 화학요법 약입니다. Zusduri에서는 마이토마이신이 특수한 젤과 섞여 있습니다.

이 약은 방광에 들어가는 동안 액체 상태를 유지하도록 차갑게 보관됩니다. 체온으로 따뜻해지면 부드러운 젤로 변합니다. 젤은 방광 안에 머물다가 몇 시간에 걸쳐 소변에 천천히 녹아 나옵니다. 그래서 약이 방광 안쪽 벽에 더 오래 닿아 있게 됩니다.

마이토마이신은 암세포가 DNA를 복제하지 못하게 막아 암세포가 자라고 분열하지 못하게 합니다. 약을 방광에 직접 넣기 때문에 몸의 다른 곳으로 가는 양은 매우 적습니다.

FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)은 2025년 6월 재발성 저등급 중간위험 비근침윤성 방광암(LG-IR-NMIBC, 방광 근육층까지 퍼지지 않은 저등급 방광암)이 있는 성인에게 Zusduri를 승인했습니다. 이전 수술 후 방광 안쪽 벽에 다시 생긴 저등급 종양을 뜻합니다.

Zusduri는 누구에게 사용하나요?

의사는 조직검사 결과, 방광경 검사 결과, 그리고 건강 이력을 바탕으로 Zusduri를 권합니다.

Zusduri를 사용하는 경우

  • 방광 근육층까지 자라지 않은 저등급 방광암이 있는 성인
  • 방광 종양을 제거하는 이전 수술(경요도 방광종양 절제술, TURBT) 후에 다시 생긴 암
  • "중간위험" 암 — 예를 들어 종양이 여러 개인 경우, 3 cm(약 1¼인치)보다 큰 종양이 있는 경우, 또는 1년 안에 암이 다시 생긴 경우

다음에 해당하면 Zusduri를 받으면 안 됩니다

  • 방광에 구멍이나 찢어진 곳이 있는 경우(천공)
  • 마이토마이신이나 Zusduri의 성분에 알레르기 반응을 보인 적이 있는 경우
  • 심한 신장 질환이 있는 경우(의사가 확인합니다)
  • 임신 중인 경우 — Zusduri는 태아에게 해를 줄 수 있습니다

Zusduri 투여 방법

Zusduri는 저희 진료실에서 의료진이 투여합니다. 환자분이 약을 준비하거나 집에 가져갈 필요는 없습니다.

진행 단계

  • 1단계: 가늘고 부드러운 관(카테터, 소변줄)을 방광에 넣고 소변을 빼냅니다.
  • 2단계: 차가운 액체 상태의 약을 카테터를 통해 방광 안으로 천천히 넣습니다.
  • 3단계: 카테터를 약 15분 동안 그대로 둔 뒤 제거합니다.
  • 4단계: 당일 귀가하시고, 아래의 안전 수칙을 따르시면 됩니다.

한눈에 보기

  • 용량: 매회 마이토마이신 75 mg(56 mL)
  • 일정: 6주 동안 일주일에 한 번
  • 장소: 진료실, 외래 치료
  • 수술: 없음 — 카테터를 통해 약을 넣습니다

치료를 빠뜨리지 않도록 해 주세요

매주 6회의 치료를 모두 받는 것이 중요합니다. 예약에 오지 못하게 되면 가능한 한 빨리 저희 진료실에 전화하여 일정을 다시 잡으세요.

준비 방법

의료진에게 알려 주세요

  • 모든 건강 상태, 특히 신장(콩팥) 문제
  • 복용 중인 모든 약 — 일반의약품, 비타민, 한약·허브 보충제 포함. 목록을 가져오세요.
  • 임신 중이거나, 임신 가능성이 있거나, 임신을 계획 중인 경우
  • 모유 수유 중이거나 수유를 계획 중인 경우
  • 치료 전에 요로감염(urinary tract infection, 소변길 감염) 증상 — 화끈거림, 발열, 탁한 소변 등 — 이 있는 경우

임신, 피임, 모유 수유

  • 임신이 가능한 여성: 치료 시작 전에 임신 검사를 받습니다. 치료 중과 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임을 하세요.
  • 임신이 가능한 배우자가 있는 남성: 치료 중과 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임을 하세요.
  • 모유 수유: 치료 중과 마지막 투여 후 1주일 동안 모유 수유를 하지 마세요.

약과 수분 섭취

  • 치료 기간 동안 의료진이 약을 추가하거나 현재 드시는 약의 복용 방법을 바꾸라고 할 수 있습니다. 궁금한 점은 물어보세요.
  • Zusduri 제품 설명서에는 특별한 수분 섭취 계획이 정해져 있지 않습니다. 매 치료 전후의 수분 섭취는 의료진의 안내를 따르세요.

매 치료 후

젤은 천천히 녹아 소변으로 몸 밖에 나옵니다. 한동안 소변에 약이 들어 있으므로, 피부와 함께 사는 가족을 보호하기 위해 다음 수칙을 따르세요.

정상적인 현상

  • 소변이 보라색에서 파란색으로 변할 수 있습니다. 약의 색깔 때문입니다.
  • 소변에 젤 조각이 보일 수 있습니다. 주요 연구에서 환자들은 중앙값 약 5시간, 길게는 24시간까지 젤을 보았습니다.
  • 제품 설명서는 소변을 정해진 시간 동안 참으라고 하지 않습니다. 의료진의 안내를 따르세요.

최소 24시간 동안

  • 소변이 피부에 닿지 않도록 하세요.
  • 변기에 앉아서 소변을 보세요 — 남성과 여성 모두 해당됩니다.
  • 사용 후에는 변기 물을 여러 번 내리세요.
  • 화장실을 사용한 후 손, 허벅지 안쪽, 생식기 부위를 비누와 물로 잘 씻으세요.
  • 소변이 묻은 옷은 바로, 다른 빨래와 따로 세탁하세요.

나타날 수 있는 부작용

주요 연구에서 대부분의 부작용은 가볍거나 중간 정도였습니다. 가장 흔한 부작용은 소변을 보는 것과 관련이 있습니다.

비교적 흔한 부작용

  • 소변 볼 때 통증, 화끈거림 또는 불편함(약 4명 중 1명)
  • 요로감염(약 8명 중 1명)
  • 혈뇨(hematuria, 소변에 피가 섞임)(약 10명 중 1명)
  • 혈액 검사에서만 보이는 변화 — 신장 기능, 칼륨, 적혈구·백혈구 수치, 간 기능 검사 등

드물지만 중요한 부작용

  • 밤을 포함해 소변을 자주 또는 급하게 보고 싶음
  • 피로감
  • 소변이 새는 증상
  • 방광을 비우지 못함(요폐, urinary retention)
  • 소변이 나오는 관이 좁아짐(요도 협착, urethral stricture)
  • 생식기 부위의 통증, 부기, 가려움 또는 발진
  • 신장 손상

중간 정도의 신장 문제가 있는 환자에게서 혈뇨와 요로감염이 더 많았으므로, 의료진이 더 자세히 지켜볼 수 있습니다.

다음 증상이 있으면 즉시 저희 진료실에 전화하세요

  • 소변을 보기 힘들거나 전혀 볼 수 없음
  • 발열, 오한, 또는 화끈거리거나 탁하거나 냄새가 나쁜 소변
  • 심한 출혈 또는 소변에 핏덩어리
  • 심하거나 점점 심해지는 통증
  • 발진, 부기 또는 그 밖의 알레르기 반응 증상
  • 임신 검사 양성 또는 임신 가능성이 있다고 생각되는 경우

678-344-8900으로 전화하세요. 숨쉬기 어렵거나 다른 응급 상황이면 911에 전화하세요.

연구 결과

Zusduri는 ENVISION 임상시험에서 연구되었습니다. 이 시험에는 이전 수술 후 다시 생긴 저등급 중간위험 방광암이 있는 성인 240명이 참여했습니다.

항목 결과
치료 시작 3개월 후 암이 발견되지 않음 환자의 78%(약 10명 중 8명)
그 후 최소 12개월 동안 암이 없는 상태 유지 반응을 보인 환자의 79%
6회 투여를 모두 받음 환자의 95%

저등급 방광암은 치료가 잘 된 후에도 다시 생기는 경우가 많습니다. 그래서 정기 검진이 중요합니다.

추적 관리

치료 시작 약 3개월 후

  • 치료 효과를 확인하기 위해 방광경 검사(cystoscopy, 가는 카메라로 방광 안을 보는 검사)를 받습니다.
  • 소변 세포 검사(cytology)와, 필요하면 작은 조직검사를 함께 할 수 있습니다.

그 이후

  • 암이 다시 생기는지 확인하기 위해 정기적으로 방광경 검사를 받습니다. 주요 연구에서는 3개월마다 검사했습니다.
  • 암이 발견되면 의사가 다음 치료 방법에 대해 상의해 드립니다.

보험 및 사전 승인

대부분의 보험은 첫 치료 전에 Zusduri를 승인해야 합니다. 이를 사전 승인(prior authorization)이라고 합니다. 저희 진료실이 환자분을 대신해 이 요청을 처리합니다. 승인에 시간이 걸릴 수 있어 첫 치료 날짜는 보험사의 답변 시점에 따라 달라질 수 있습니다. 필요한 것이 있으면 저희가 연락드리겠습니다.

자주 묻는 질문

Zusduri는 수술 후에 받았을 수도 있는 마이토마이신과 같은 약인가요?

같은 약인 마이토마이신을 사용합니다. 차이점은 약을 방광 안에 더 오래 머물게 하는 젤과, 매주 6회 치료하는 일정입니다.

수술이 필요한가요?

Zusduri는 종양을 다시 수술로 제거하는 대신 약으로 치료합니다. 암이 남아 있거나 나중에 다시 생기면, 의사가 수술을 포함한 다른 치료 방법에 대해 상의해 드립니다.

소변이 왜 파란색이나 보라색인가요?

마이토마이신은 청보라색입니다. 매 치료 후 소변 색이 변할 수 있습니다. 이는 예상되는 현상입니다.

치료를 한 번 빠뜨리면 어떻게 하나요?

가능한 한 빨리 저희 진료실에 전화하여 일정을 다시 잡으세요. 6회를 모두 받는 것이 중요합니다.

화장실 주의사항은 얼마 동안 지켜야 하나요?

매 치료 후 최소 24시간 동안: 앉아서 소변을 보고, 변기 물을 여러 번 내리고, 비누와 물로 씻고, 소변이 묻은 옷은 따로 세탁하세요.

Zusduri 치료에 대해 궁금한 점이 있으신가요?

저희 의료팀이 6회의 치료와 추적 진료 내내 도와드리겠습니다.

  • ✅ 진료실에서 6주 동안 일주일에 한 번
  • ✅ 최소 24시간 동안 앉아서 소변 보기, 변기 물 여러 번 내리기
  • ✅ 소변 보기 어려움, 발열, 심한 출혈이 있으면 전화하기
  • ✅ 보험 사전 승인은 저희 진료실이 처리
진료 예약하기

저희 의료팀과 통화하시려면 678-344-8900으로 전화해 주세요